1. Karakter
(1) İlacın görünümü, rengi, kokusu, tadı, kristalliği ve diğer görünüm, renk, koku, tat, kristalliği ve diğer genel özellikleri araştırılmalı ve depolama süresi boyunca bir değişiklik olup olmadığına dikkat edilmelidir, bir değişiklik varsa, hafif renk değişikliği, kolay nem emilimi, hava koşullarına dayanıklılık, buharlaşma vb. gibi doğru bir şekilde tanımlanmalıdır.
(2) Çözünürlük
İlacın su ve yaygın olarak kullanılan çözücülerdeki (ilaçların çözünürlük özellikleriyle yakından ilişkili olan, preparatların hazırlanmasında, hazırlama çözeltilerinde veya rafinasyon işlemlerinde kullanılan çözücüler vb.) çözünürlüğü.
(3) Erime noktası veya erime mesafesi
Erime noktası veya erime mesafesi, bilinen bir yapıya sahip kimyasal bir API'nin önemli fiziksel sabitlerinden biridir ve erime noktası veya erime mesafesi verileri, API'yi tanımlamak ve kontrol etmek için saflık göstergelerinden biridir. Oda sıcaklığında katı halde olan API, erime noktası veya erime, ayrışma ve ısıtmadan sonra yumuşama açısından araştırılmalıdır. Kristal API'ler genellikle net bir erime noktasına sahip olmalı ve erime noktasını değerlendirmenin zor olduğu veya aynı anda eriyen ve ayrışan çeşitler üzerinde karşılaştırmalı araştırma yapmak için termal analiz yöntemleri kullanılmalıdır.
(4) Optik rotasyon veya belirli rotasyon
Optik rotasyon veya spesifik rotasyon, optik olarak aktif bileşiklerin içsel özelliklerini ve saflıklarını yansıtan bir göstergedir. Bu ilaçlar için, optik rotasyon özellikleri (farklı çözücülerle) araştırılmalı ve optik rotasyon veya spesifik rotasyon belirlenmelidir.
2. Kimlik
API tanımlama testi, güçlü özgüllüğe, yüksek duyarlılığa, iyi tekrarlanabilirliğe ve basit işletime sahip bir yöntemi benimsemelidir ve yaygın olarak kullanılan yöntemler kimyasal reaksiyon yöntemi, kromatografi ve spektroskopidir.
3. Muayene
Denetimler genellikle güvenlik, etkinlik ve saflığı dikkate almalıdır. Kontrol edilmesi gereken safsızlıklar, üretim sürecinde ve ilaçların normal depolanmasında, belirlenen işleme göre oluşabilir. Bunlara işlem safsızlıkları, bozunma ürünleri, izomerler ve kalıntı çözücüler vb. dahildir. Bu nedenle kaliteli araştırma yapmak ve ilaçların güvenliğini ve etkinliğini sağlamak için ilaçların kalitesini gerçek durumla birleştirerek gerçek anlamda yansıtabilen safsızlık kontrol öğeleri formüle etmek gerekir.
4. İçeriğin (etkinin) belirlenmesi.
İlaçların içeriğinin fiziksel ve kimyasal yöntemlerle belirlenmesine "içerik tayini", ilaç etkinliğinin biyolojik yöntemlerle veya enzimatik kimyasal yöntemlerle belirlenmesine ise "etki tayini" denir.
Kimyasal ilaç etken maddelerinin içeriğinin (etkisinin) belirlenmesi, ilaçların kalitesinin değerlendirilmesinde kullanılan temel göstergelerden biri olup, ilaç etken maddelerinin içeriğinin (etkisinin) incelenmesinde uygun yöntemlerin seçilmesi gerekmektedir.